齐齐哈尔市市场监督管理局关于印发《2024年全市药品抽检工作计划》的通知
齐市监〔2024〕15号
各县(市)区市场监督管理局：
为加强全市药品质量监管，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》等规定和省药监局年度抽检任务安排，结合我市实际，市局组织制定了《2024年全市药品抽检工作计划》，现印发给你们，请遵照执行。
齐齐哈尔市市场监督管理局
2024年4月15日
2024年全市药品抽检工作计划
为加强药品质量监管，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等规定和省药监局年度抽检任务安排，结合我市实际，制定本计划。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻“四个最严”要求，坚持问题导向、有效覆盖、监检结合、上下联动、风险防控的原则，提高抽检工作组织实施效能，有效监测上市后药品质量，维护公众用药安全。
二、工作任务
2024年全市药品计划完成1090批次。本计划如与《2024年全省药品抽检实施细则》不一致时，按细则要求结合药品监督工作做相应调整。
三、任务安排
在药品流通环节，重点抽检质量可疑、使用范围广、用量大、不良反应集中、风险程度高药品，注意把握业态均衡。共设置6个抽检专项：重点品种、抽样数量、检验依据、检验项目等详见附件4。
1.中药补充检验方法专项抽检（96批，全检），包括中药材和中药饮片，重点检验染色、增重、掺伪、掺假等问题。
2.中药材、中药饮片安全性专项抽检（80批）。重点检验二氧化硫残留量。
3.注射剂检查专项抽检（96批）。包括可见异物、不溶性微粒、溶液的澄清度与颜色，中药注射液增加有关物质检查。
4.中成药微生物限度检查专项抽检（80批）。
5.孕产妇和儿童用药及其他常用药品专项抽检（96批，全检）。
6.跟踪检验和日常监督专项抽检（642批）。
四、组织实施
2024年度市级药品抽检工作由市局药品化妆品监管科组织实施。
（一）职责分工
1.抽样工作：2024年市级药品监督抽检的药品（见附件1）抽样工作由各县（市）区局完成。
2.检验工作：县（市）区局根据药品抽检计划抽取的药品由市药检中心检验。
（二）抽样对象
县（市）区局，在辖区内零售药店、连锁企业门店和使用单位完成药品抽样工作，其中二甲以上医疗机构中药饮片抽检覆盖率100%。
（三）进度安排
严格按照全市各县（市）区抽样任务及经费分配表（见附件2）的要求进行抽样及送检，本年度送样时间截止为10月25日。各抽检单位（部门）应按照抽检计划任务进度抽样（见附件2和附件3），完成现场抽样后5个工作日内将样品及相应资料送达市药检中心。药检中心原则上应当自确认样品之日起25个工作日内出具检验报告书，可根据检验过程中遇到的实际情况适当调整检验时限，并报告抽样单位。
（四）经费安排及要求
1.实行药品抽样经费和检验经费分开支付的原则。
2.全市抽样任务及经费分配表（附件2），含全市药品抽检任务及药品抽样经费、市药检中心检验经费情况。市局、县（市）区局的药品抽检经费（含买样费用、邮寄费、租车费）和检验经费均由同级财政拨付，实行药品抽样和检验经费分开支付的原则，参照标准按照抽样费用460元/批、检验费用1800元/批，抽样经费为抽样过程发生的费用，在抽样单位自行核销。
3.支付：对于被抽样单位提出无偿提供样品的，可无需支付购样费用，但应在《药品抽样记录及凭证》中“其他说明”项目中标注为“无偿提供样品”。
4.各抽样单位要积极与地方财政沟通协调，及时落实抽检经费纳入财政预算。对工作不力，经费落实不到位，遇突发事件造成检验经费无法保证，影响案件查处的，责任自负。
五、基本过程及工作要求
（一）精心实施
执行计划的各单位（部门）要严格按照《药品质量抽查检验管理办法》的要求做好抽样、送检、产品确认、复检、出具报告等相关工作。要保证工作的延续性和人员的稳定性，确保年度任务有序推进，按时完成。做到日常监督检查与药品抽检相结合，高效完成不合格产品核查处置工作，督促企业落实主体责任，要求企业认真开展问题原因排查并及时整改，形成监管合力，持续提升药品内在质量。
为保证药品抽检工作的科学性和有效性，抽验过程中要严格落实药品抽检系统信息录入工作，保证信息录入的准确性、抽检程序的规范性。现场抽样时，登录抽检系统查询相关样品信息，核对是否为抽取过的同厂同品种同规格同批号药品，避免造成重复抽检。
各县（市）区市场监管局应统筹安排本辖区药品抽检工作，根据本行政区域的监管实际，确保不同行政区划、企业类别、适用人群、药品剂型的抽检覆盖性。加大城乡结合部、乡镇、村级涉药单位抽检力度，抽检批数不少于总批次的10%，加强集中招采并中标品种、基本药物等重点品种流通环节、使用环节的抽检工作。
（二）准确抽样。药品抽样工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）及《2024年全省药品抽检实施细则》进行。药品抽样量为全检量的2倍，按1:0.5:0.5的比例分装为3份。抽样产品为有效期6个月以上药品，抽样单位登录药品省级抽验过程管理系统（http://116.182.12.8:8090/hjcscyp/）准确填写抽检药品有关信息，送样前在系统页面中完成“寄送”程序。网上无样品信息的检验机构不予收样。抽样单位抽样编号制定规则为：每个市（地）按照本市的前两个字的首字母+本级的本字首字母+年+四位数字的方式填写抽样编号，具体为QQB20240001。在抽样凭证“抽样说明”中应标注项目名称-专项及附属子项（如有）名称，例如葡萄糖氯化钠注射液，如作为注射剂检查专项抽检应填写：3.注射剂检查专项抽检，同一产品间跨多种专项时，需选择一个专项并填写名称，同厂同品种同批号产品不能在不同专项中反复抽样。各单位（部门）应设置专人保管《药品抽样记录及凭证》、药品抽检专用章，严格管理药品抽检文书及印章的发放和使用。
要求抽取的样品至少要在有效期前6个月（如果是日常监督执法办案可适当放宽）。抽样人员要在抽样记录及凭证上标注抽验类别和编号，例如：“基药”、“中药材和饮片”、“日常监督”等。
中药材和中药饮片应当参照《中华人民共和国药典》规定的方法取样。除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。如需抽取已拆封中药饮片，应及时索取购销凭证和票据等证明材料，确保药品的可追溯性，必要时应与生产单位确认；对于抽样现场已经有充分证据证明其为假药或者劣药的药品（如：虫蛀、霉变等），应及时固定现场证据，通知执法人员对其进行处置。从大包中扦取样品没有原包装的，对产品大包装（如有）及抽样环境拍照，并将具有明确标签标识信息的完整包装盒（袋）至少一个随样封存。对质量可疑的中药材、中药饮片，应索取被抽样单位养护保管记录。
封样和样品运输、贮存：抽样完成后由抽样人与被抽样单位在抽样凭证和封签上签字、盖章，当场封样，检验样品、备份样品分别封样（封签应粘贴在样品包装物封口处）。为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。样品的运输、贮存，应采取有效的防护措施，符合产品明示要求或产品实际需要的条件要求。
（三）科学检验
市药检中心对要求全项检验的药品进行全项检验；其余根据药品的不同特点，根据药品可能出现的质量风险、安全性指标必检，其他检验项目由药检中心确定（产品检验报告解释权归市药检中心所有）。药检中心收到样品后，应核对药品抽样记录及凭证，做到随到随检，边检边出报告，原则上应当自确认样品之日起25个工作日内出具检验报告书，可根据检验过程中遇到的实际情况适当调整检验时限，并报告抽样单位。对验收不符合要求的样品，应及时核对样品、网上抽样信息后告知送检人理由并退回样品；可以补正的，补正后接收样品。
（四）送样时间及样品接收要求
送样时间：本年度送样截至日期为2024年10月20日。因突发事件等特殊原因，可适当延长受理时间，根据抽样计划要求，为避免集中送样，在4月～10月期间内应平均分三次送样，不按规定时间送样，逾期不再受理（临时办案和突发事件办案除外）。
为防止各县区集中送样导致检体积压，具体送样时间安排见附件3。
接收要求：抽样单位和市药检中心双方应按照相关规定办理样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：
（1）样品外观发生破损、污染的；
（2）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；
（3）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；
（4）样品批号或品种混淆的；
（5）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；
（6）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；
（7）样品数量明显不符合计划要求的；
（8）品种类别与当次抽检工作计划不符的；
（9）超过抽样工作规定时限的；
（10）超出抽样环节的；
（11）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。
（五）按时送达
市药检中心对出具的合格检验报告书应在签发后2个工作日内将1份合格检验报告书报送抽样单位。对检验结果不符合标准规定的，要在检验报告书签发后2个工作日内将共计9份（省局药品监督监管处5份、市市场监督管理局药品化妆品监管科4份）检验报告书分别报送至省局药品监督监管处（附样品包装和说明书各1份）和市市场监督管理局药品化妆品监管科。不合格药品核查处置单位应在收到不合格报告书5个工作日内将药品检验报告书送达至被抽样单位，被抽样单位不申请复检的，承办单位（部门）7个工作日内将黑龙江药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书（见附件5）寄送省局药品监督监管处。申请复检的将承检机构批准的复验申请表10个工作日内寄送省局药品监督监管处，如在原检验机构申请复验的，承检机构要在复检验报告书签发后2个工作日内将共计3份复验报告书上报至省局药品监督监管处。
（六）依法处置
不符合标准规定的药品核查处置单位（部门），应填写不合格药品核查处置结果统计表（见附件7），于每月1日报送至市局执法稽查科。对不符合标准规定或发现可能危害人体健康的药品，应监督相关企业或单位采取召回、暂停销售和使用等风险控制措施，严防问题产品继续流入市场造成危害。对涉事企业依法调查处理，符合立案条件的，要按规定立案查处，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
（七）信息报送和发布
抽样单位负责各自药品抽样信息的药品抽检过程管理系统录入工作，需指定专门人员负责报告书传递、送达及不合格药品核查处置信息报送工作，检验机构负责各级药品检验数据的上传工作。
（八）严肃工作纪律
各级药品监督部门、抽样单位、检验机构及相关人员不得随意更改监督抽检信息，不得瞒报、谎报、漏报检验数据，不得擅自发布有关药品抽检的信息，不得接受被抽检单位的馈赠，不得利用监督抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关单位及人员责任。
（九）纳入考核
2024年全市药品抽检工作计划执行情况将作为全市药品安全责任体系年度考核中抽检工作的基本考核指标。各县（市）区局要高度重视，认真组织，周密安排，统一协调，抓好落实。市局将组织有关专家，适时对市相关直属单位、各县（市）区药品抽检工作情况进行检查，并将检查情况全市通报。
六、沟通联络
有效规范开展2024年全市药品抽检工作，畅通不合格药品检验报告书传送及案件核查渠道，建立齐市药品抽样工作微信群，请各县（市）区局填写2024年药品抽检联系人员统计表（见附件8）于2024年4月15日前报送至市局药品化妆品监管科。
七、督导抽检工作
2024年黑龙江省药品抽检工作计划执行情况将作为国家局年度药品安全责任体系考核中抽检工作的基本考核指标。我市药品抽样计划作为全省工作计划的一个组成部分，各县（市）区、市药检中心要高度重视。认真组织，周密安排，统一协调，抓好落实。省局、市局将适时组织督导检查，确保2024年药品抽检工作按照要求落实到位。
