齐齐哈尔市市场监督管理局 齐齐哈尔市司法局

                                                “一档一卡一清单”工作制度方案

为深入贯彻国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《黑龙江省贯彻执行〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》《关于印发〈黑龙江省“亮码入企”程序规定（试行）的通知〉》等文件要求，进一步强化药品、医疗器械经营质量监管，切实落实药械经营分级监管要求，依法保障药械安全有效，杜绝随意检查，结合我市实际，制定本方案。

  一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，健全监管体制机制，完善监管制度，创新监管方式，规范涉企执法检查，提高监管效能，进一次门检查多件事，减少重复检查、多头检查、随意检查，强化条块结合、区域联动，提升监管的精准性和有效性，助力打造安全的药械经营环境，推动药品、医疗器械行业高质量发展。

  二、工作目标

严格落实经营分级监管、监督检查频次及亮码入企要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售管理办法》《黑龙江省药品监督管理局严格规范药品监管领域涉企行政检查工作方案》等法律法规及文件要求，统筹监管资源，切实增强监管合力，提高综合监管效能，提升企业主体质量管理第一责任人意识，切实减轻企业负担，促进营造良好的营商环境。

（一）依据《药品经营环节重点事项监督检查清单》《医疗器械经营环节重点事项监督检查清单》内容，对企业质量管理体系建立情况、职责与制度、人员与培训、设施设备、售后服务、广告虚假宣传等方面的重点事项开展监督检查。

（二）《药品零售企业质量管理明白卡》《医疗器械经营企业质量管理明白卡》重点规范药品、医疗器械经营企业质量管理体系建设，督促企业主体责任落实到位。

（三）规范建立药品、医疗器械经营企业药品经营许可证、医疗器械经营许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）材料档案及企业信用档案（以红色、蓝色档案盒区分），每年度进行更新。

三、工作内容

    （一）检查主体

 药品零售企业。

    （二）检查要求

1、药品方面

依据《黑龙江省药品监管涉企行政检查年度频次》、齐齐哈尔市市场监督管理局关于印发《齐齐哈尔市药品零售企业量化分级监管工作方案》的通知（20240829）要求，对同一药品零售企业实施行政检查的年度频次上限确定原则。

市、县两级市场监督管理部门按照工作职能开展监督检查工作。市局每年按照辖区零售药店数量比例对县（市）区开展监督抽查，其中对辖区零售药店100家以下县（市）区抽查比例10%、100家以上200家以下抽查比例5%、200家以上抽查比例4%。县（市）区局参照市局对本辖区零售药店开展监督检查，其中辖区零售药店100家以单位抽查比例20%、100家以上200家以下抽查比例10%、200家以上抽查比例8%。市、县两级市场监管部门按计划抽查同一药品零售企业检查频次要符合《黑龙江省药品监管涉企行政检查年度频次》要求。

市局负责组织和指导县（市）区局开展零售企业监管工作，依据量化评定等级实施检查，A级监管企业，每2年全覆盖检查1次。B级监管企业,每年实施全覆盖检查1次。A级企业由市局确定，实施动态调整；其他为B级企业。

经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，频次上限为每年1次。经营药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业以外的药品经营企业，行政检查频次上限为每年1次。经营药品类易制毒化学品经营企业检查，频次上限为每年2次。

2、医疗器械方面

依据《齐齐哈尔市市场监督管理局医疗器械经营分级监督管理办法》，医疗器械经营监管分为四个级别。实施四级监管的企业，市局每年组织企业所在地县（市）区局开展全项目检查不少于1次；实施三级监管的企业，县（市）区局每两年全项目不少于1次；实施二级监管的企业，县（市）区局每两年组织检查不少于1次；实施一级监管的企业县（市）区按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。药品监管部门每年度开展监督检查频次要符合《黑龙江省药品监管涉企行政检查年度频次》要求。

依据《黑龙江省药品监管涉企行政检查年度频次》规定，一级监管企业涉企行政检查上限2次 ；二级监管企业涉企行政检查上限2次 ；三级监管企业涉企行政检查上限3次；四级监管企业涉企行政检查上限5次。

四、工作要求

（一）加强领导。提高政治站位，切实把“一档一卡一清单”工作制度作为推动规范涉企检查、优化营商环境的重要举措，加强统筹协调，明确工作重点，确保责任落实到位。

（二）提升能力。要有针对性的对辖区药品、医疗器械执法人员及经营企业开展培训宣贯，全面提高监管工作队伍综合素质，提升企业主体责任意识，进一步整合执法资源、充实执法力量，提高依法履职能力。

（三）严格“亮码入企”。在开展现场行政检查时，严格实行“亮码入企”行政检查模式，确保行政检查于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，切实减轻市场主体负担，进一步优化法治化营商环境。

（四）强化监督。要严格落实“党政同责、一岗双责、齐抓共管”重要要求,坚决做到各负其责、增强合力、加强监管。要完善“谁检查、谁签名、谁负责”的安全监管执法责任倒查机制,严格监督检查、严厉查处违法违规行为。

（五）制定年度计划。市局于每年12月10日前制发下一年度监督检查计划，并在齐齐哈尔市人民政府网站的平台进行公示，市、县（区）按照监督检查计划要求开展检查。市、县（区）检查材料原件由市、县（区）留存，复印件交由监管所归档备查。