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关于规范药品零售企业处方药销售管理的

指导意见

为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，有效规范处方药销售及药学服务水平，切实保障人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合工作实际，市市场监督管理局就全面规范药品零售企业处方药销售管理工作提出如下指导意见。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，通过加强处方药销售管理，规范药品零售企业经营行为，提高企业药学服务水平，确保公众用药安全、有效、合理。

二、实施依据

（一）按照《药品管理法》规定，药品经营企业零售药品应当准确无误，调配处方应当经过核对。

（二）按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

（三）按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责质量管理，实施处方审核，指导合理用药。

（四）依据国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）规定，药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员是指获得卫生（药）系列职称人员、从业药师等。

（五）按照《执业药师注册管理办法》规定，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。

(六)按照《执业药师注册管理办法》规定，存在持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

三、实施范围

规范处方药销售管理工作在全市范围内药品零售企业展开，其中按照“七统一”原则开展的药品零售活动的连锁门店在本次实施范围内。

四、工作内容

（一）强化处方审核管理

药品零售企业严格执行凭处方销售处方药规定，并应当对处方的合法性、真实性、有效性进行审核，同时应建立处方审核记录，列明处方审核的结果和处理情况。对审核不合格的处方，应当拒绝调配。

（二）规范处方药销售行为

药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。严禁“未凭处方销售处方药”行为,杜绝“先药后方”行为，消除“未经审核直接生成电子处方”行为。

（三）规范处方药购进渠道

药品零售企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购销活动的有关资质材料和购销凭证、记录等应当相互印证，保证药品来源渠道合法性和购、销、存一致性。

（四）强化执业药师管理

药品零售企业应当确保执业药师在职在岗，履行处方审核和指导合理用药职责；执业药师临时不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。同时应加强培训，切实提高执业药师的专业水平和服务能力。

（五）运用电子信息化管理

运用电子信息化统计手段，掌握执业药师在岗履职情况。属地监管部门结合查验企业人员花名册、出勤情况、社保缴费记录等材料核实执业药师到岗履职情况。对照查看执业药师在岗相应时间段的计算机系统销售记录，通过核对处方审核调配执行和存档情况，检查处方药是否凭处方销售、是否经执业药师审核处方、是否正确调剂药品。同时可对药品零售企业计算机系统使用、执业药师挂牌明示等各项制度规范执行情况进行横向查对，全面强化监督检查力度。

五、工作要求

（一）提高重视程度，加强组织领导。各县（市）区局应高度重视处方药销售管理和执业药师在岗履职管理工作，充分认识该项工作对维护公众用药安全的重要意义，以此为发力点，做到对辖区内执业药师从业情况底数清、情况明，加强对处方药销售及执业药师配备和在岗情况的监督检查，督促其履职尽责，坚决清除“挂证”存量，严防“挂证”增量。

（二）建立完善制度，强化档案管理。各县（市）区局应建立健全处方药销售管理长效监管机制，督促药品零售企业落实主体责任，建立完善制度，持续保障处方药销售合理合法。同时应加强对执业药师的档案管理，对本辖区药品零售企业按规定配备执业药师情况进行登记，建立信息档案。

（三）落实属地责任，严查违法行为。各县（市）区局应严格查处未按规定销售处方药行为，对未按规定配备执业药师且整改不到位的药品零售企业，依法查处并根据情况采取暂停销售等行政处理措施。对查实“挂证”的执业药师，应当撤销其注册证书并予以曝光，纳入当地信用管理，并通报其实际从业单位。

（四）强化部门协作，形成监管合力。各县（市）区局应加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协作，建立健全部门协作机制，形成监管合力，共同维护药品安全良好局面。